Säkerhet
Winlevi® är en vältolererad behandling1
BIVERKNINGAR2
De vanligaste biverkningarna är lokala hudreaktioner såsom erytem (11,5%), fjällning/torrhet (10,0%), klåda (7,4%) och stickande/brännande känsla (4%). Dessa reaktioner var vanligtvis självbegränsande och försvann under tiden som läkemedlet användes.1
KONTRAINDIKATIONER1
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena (SmPC avsnitt 6.1)
- Graviditet
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET1
Hämning av HPA-axeln (hypotalamus-hypofys-binjurebark-axeln)
I en fas 2-studie med supraterapeutiska doser av Winlevi® (genomsnitt daglig dos 11,3 g för vuxna och 9,3 g för unga) uppvisade 5% av vuxna och 9% av unga ett onormalt ACTH-stimuleringstest (Synachtentest), vilket är ett laboratoriesvar som visar på hämning av HPA-axeln. Inga kliniska tecken eller symtom på binjurebarksuppression observerades. Efter avslutad behandling normaliserades laboratorietestresultaten inom fyra veckor.
För att minimera den systemiska absorptionen, så är Winlevi® endast indicerat för behandling av akne i ansiktet hos unga, samt med en maxdos på 4 fingertoppar (~ 2 g) kräm per dag.
Typiska symtom på hämning av HPA-axeln är trötthet, viktminskning, minskad aptit, lågt blodtryck, hypoglykemi, illamående, diarré, kräkningar eller magsmärtor. Patienter bör instrueras att informera sin läkare om de utvecklar några symtom på hämning av HPA-axeln. Om binjureinsufficiens misstänks kan morgonnivåerna av serumkortisol mätas och patienten remitteras till endokrinologisk utvärdering. Om hämning av HPA-axeln bekräftas ska behandlingen avbrytas.
Lokala hudreaktioner
Winlevi® kan orsaka lokal irritation, som erytem, klåda, fjällning/torrhet, sveda/brännande känsla, oftast av minimal eller mild svårighetsgrad. Försiktighet ska iakttas vid applicering på känsliga hudområden, t ex halsen. Om en lokal hudreaktion uppstår på ett känsligt område bör behandlingen avbrytas.
Lokal irritation kan öka vid samtidig behandling med andra kutana läkemedel mot akne och andra produkter (dvs. medicinska eller skrubbande tvålar och rengöringsmedel, tvålar och kosmetika som har en starkt uttorkande effekt, och produkter med höga koncentrationer av alkohol, sammandragande medel, kryddor eller lime). Använd med försiktighet och applicera minst två timmar före eller efter applicering av Winlevi®. Mjukgörande medel kan också appliceras minst två timmar före eller efter applicering av Winlevi®.
Undvik applicering på skavd, eksematös hud eller hos patienter med inflammatoriska hudåkommor som kan förekomma samtidigt med akne, t.ex. rosacea eller perioral dermatit.
Hos patienter vars hud har utsatts för behandlingar som hårborttagning, kemisk peeling, dermabrasion eller laserbehandling bör huden återhämta sig innan applicering övervägs.
Samtidig användning med fotodynamisk terapi rekommenderas inte. Behandling med Winlevi® bör avbrytas innan fotodynamisk terapi påbörjas.
Rebound-effekt
Rebound-effekt (förvärring av acne vulgaris) efter avslutad behandling utvärderades inte under de kliniska studierna. Rebound-effekt har rapporterats för substanser som är strukturellt besläktade med Winlevi® (topikala kortikosteroider) och kan inte uteslutas. Om acne vulgaris återkommer inom några dagar till veckor efter framgångsrik behandling bör en utsättningsreaktion misstänkas. Återanvändning bör ske med försiktighet, medicinsk rådgivning rekommenderas och andra behandlingsalternativ bör övervägas.
Kvinnor i fertil ålder
Kvinnor i fertil ålder ska använda effektivt preventivmedel under behandling med Winlevi® och i minst 10 dagar efter den sista dosen. Eventuell graviditet bör kontrolleras innan behandling med detta läkemedel påbörjas hos kvinnor i fertil ålder.
Utbildningsmaterial
Utbildningsmaterial om dessa försiktighetsåtgärder finns tillgängligt för vårdpersonal och patienter (eller vårdnadshavare/vårdare). Ett patientkort medföljer förpackningen med Winlevi®.
Sammanfattning av informationen på patinetkortet i förpackningen:
- Winlevi® får inte användas under graviditet.
- Använd säkert preventivmedel under behandling och 10 dagar efter
- Sluta använda Winlevi® och kontakta läkare om du misstänker att du blivit gravid.
Hjälpämnen med känd effekt
Cetylalkohol: Winlevi® innehåller 25 mg cetylalkohol per gram. Cetylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (till exempel kontaktdermatit).
Propylenglykol: Winlevi® innehåller också 250 mg propylenglykol per gram. Propylenglykol kan orsaka hudirritation.
FERTILITET, GRAVIDITET OCH AMNING1
Fertilitet
Det finns inga data om effekten av Winlevi® på fertiliteten hos människor. Resultat från djurstudier efter subkutan administrering visade ingen effekt på fertiliteten hos han- eller honråttor (SmPC avsnitt 5.3)
Kvinnor i fertil ålder
Fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 10 dagar efter den sista dosen. Inga kliniska interaktionsstudier har utförts och därför kan en interaktion med hormonella preventivmedel inte uteslutas. Graviditetsstatus ska kontrolleras innan fertila kvinnor påbörjar behandling med Winlevi®.
Graviditet
Det finns inga eller endast begränsade data om kutan användning av Winlevi® hos gravida kvinnor.
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet efter subkutan administrering (SmPC avsnitt 5.3). Även om den systemiska absorptionen av klaskoteron och dess huvudmetabolit cortexolon är försumbar, kan det finnas individuella faktorer (t.ex. användning på stora ytor, långvarig användning) som kan bidra till en ökad systemisk exponering. Baserat på djurstudier och verkningsmekanismen kan klaskoteron orsaka fosterskador. Detta läkemedel är kontraindicerat under graviditet. Patienten ska informeras om och förstå riskerna i samband med användning av detta läkemedel under graviditet.
Amning
Det är okänt om klaskoteron/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för spädbarn kan inte uteslutas. Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under amning och amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel.
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Lär dig mer
REFERENSER
1. Winlevi produktresumé, fass.se.
SPC
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Winlevi (klaskoteron) 10 mg/g kräm. Rx, EF. ATC-kod: D10AX06
Indikationer: Vuxna: behandling av acne vulgaris. Ungdomar (från 12 till <18 års ålder): behandling av acne vulgaris i ansiktet. Rekommenderas inte för användning hos patienter som är 65 år eller äldre. Dosering: Behandlingen bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla acne vulgaris. Ett tunt, jämnt lager kräm appliceras på det drabbade området två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen, med minst åtta timmars mellanrum. För vuxna den totala dagliga dosen bör inte överstiga tio fingertoppsenheter, (motsvarande cirka 5 g av kräm). För ungdomar den totala dagliga dosen bör inte överstiga fyra fingertoppsenheter. För att vuxna och ungdomar ska uppnå terapeutisk effekt rekommenderas det att behandlingen pågår i tre månader. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Graviditet. Varningar och försiktighet: Hämning av HPA-axeln (hypotalamus-hypofys-binjureaxeln): Förhållanden som ökar den systemiska absorptionen (t.ex. användning på stora ytor, långvarig användning och användning av ocklusiva förband) bör undvikas. Om hämning av HPA-axeln bekräftas ska behandlingen avbrytas. Lokala hudreaktioner: Samtidig behandling med andra kutana läkemedel mot akne och andra produkter ska användas med försiktighet och appliceras minst två timmar före eller efter applicering av detta läkemedel. Detta gäller även vid användning av solskyddsmedel eller mjukgörande medel. Applicering på skavd, eksematös hud eller hos patienter med inflammatoriska hudåkommor som kan förekomma samtidigt med akne, t.ex. rosacea eller perioral dermatit, bör undvikas. Fertilitet, graviditet och amning: Fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 10 dagar efter den sista dosen. Kontraindicerat under graviditet. Rekommenderas inte under amning och amning ska avbrytas under behandling. Biverkningar: Vanliga: Smärta, torrhet, erytem eller hypertrikos på applikationsstället. Onormalt ACTH-stimuleringstest. Ombud och kontakt: Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB, Propellergatan 2, 211 15 Malmö, Sverige. Tel: +46 40-35 48 10. E-post: info@glenmarkpharma.se. Texten är baserad på produktresumé: 10/2025. För fullständig information och pris, se www.fass.se.