Kliniska resultat
Winlevi® visade i två identiska fas 3-studier statistisk överlägsenhet jämfört med vehikel för alla koprimära effektmått.1-3
STUDIEDESIGN1-3
Säkerheten och effekten av Winlevi® utvärderades i två identiskt utformade, multicenter, randomiserade, dubbelblinda, vehikelkontrollerade kliniska fas 3-studier (Studie 25 och 26).
Totalt 1 440 försökspersoner 12 år och äldre med ansiktsakne rekryterades och randomiserades till att få klaskoteron eller vehikel (Figur 1).
Patienter med en Investigator’s Global Assessment (IGA) av måttlig eller svår ansiktsakne (poäng 3 eller 4), 30-75 inflammatoriska lesioner (ILC) och 30-100 icke-inflammatoriska lesioner (NILC) inkluderades.
Poäng
Bedömning
Beskrivning
0
INGA
Frånvaro av aktiv sjukdom utan inflammatoriska eller icke-inflammatoriska lesioner.
1
NÄSTAN INGA
Sällsynta icke-inflammatoriska lesioner med högst en liten inflammatorisk lesion.
2
MILDA
Några icke-inflammatoriska lesioner med högst några få inflammatoriska lesioner (endast papler/pustler, inga nodulära/cystiska lesioner).
3
MÅTTLIGA
Många icke-inflammatoriska lesioner och kan ha vissa inflammatoriska lesioner, men inte fler än en nodulär/cystisk lesion.
4
SVÅRA
Upp till många icke-inflammatoriska och inflammatoriska lesioner, men högst några få nodulära/cystiska lesioner.
Tabell 1 (IGA scale anpassad från Hebert et al. 20202)
Vehikelkrämen var identisk med klaskoteronkrämen, 10 mg/g, vad gäller färg, konsistens och lukt, och krämerna var förpackade i identiska blindade tuber. Skillnaden mellan placebo och vehikel är att vehikeln motsvarar det aktiva läkemedlet, minus den aktiva komponenten. Således innehåller vehikeln endast relativt inerta substanser medan placebo är avsedd att inte ha någon farmakologisk aktivitet.
STUDIEPOPULATION1-3
Studiepopulationens demografiska och kliniska karakteristika vid baslinjen var i allmänhet balanserade mellan studiearmarna.3 19 patienter var 9-11 år gamla, 641 var 12-17 år gamla och 780 var 18 år eller äldre. 62 % var kvinnor och 91 % var kaukasier. Patienterna hade en genomsnittlig ILC på 42,4 och en genomsnittlig NICL på 61,4 vid baslinjen. Cirka 83 % hade en IGA-poäng på 3.
HUVUDRESULTAT OCH MÅTT1-3
Effekten i varje behandlingsgrupp bedömdes vid vecka 12 med hjälp av tre primära effektmått:1
- Andelen forskningspersoner som uppnådde ”behandlingsframgång”, där ”behandlingsframgång” definierades som en IGA-poäng på 0 (inga) eller 1 (nästan inga) OCH minst 2 punkters minskning av IGA jämfört med baslinjen
- Absolut förändring från baslinjen i antalet NILC
- Absolut förändring från baslinjen i antalet ILC
Klaskoteron visade sig signifikant öka IGA-behandlingsframgången jämfört med vehikel och var statistiskt överlägset för alla tre primära effektmått i båda studierna.
IGA-BEHANDLINGSFRAMGÅNG1-3
- Andelen forskningspersoner som uppnådde ”behandlingsframgång” vid vecka 12, där ”behandlingsframgång” definierades som en IGA-poäng på 0 (inga) eller 1 (nästan inga) OCH minst 2 punkters minskning av IGA jämfört med baslinjen
Klaskoteron visade sig signifikant öka IGA-behandlingsframgången jämfört med vehikel.
Figur 2 (anpassad från SmPC avsnitt 5.1)
Vid vecka 12 var behandlingsframgångsgraden i Studie 25 med klaskoteron från baslinjen 18,8 % jämfört med 8,7 % med vehikel (95 % konfidensintervall [KI], 4,1 %–16,0 %); Behandlingsframgångsgraden i Studie 26 vid vecka 12 var 20,9 % med claskoteron jämfört med 6,6 % med vehikel (95 % KI, 8,9 %–19,7 %).
ANTAL ICKE-INFLAMMATORISKA LESIONER (NILC) & INFLAMMATORISKA LESIONER (ILC)1-3
Absolut förändring i NILC och ILC vid vecka 12.
Figur 3 (anpassad från SmPC avsnitt 5.1)
Figur 4 (anpassad från SmPC avsnitt 5.1)
Dessutom resulterade behandlingen med claskoteron i Studie 25 vid vecka 12 i en genomsnittlig absolut minskning av NILC på 20,4 jämfört med 13,0 med vehikel (95 % KI, 3,5–11,1); i Studie 26 observerades en minskning av NILC på 19,5 med claskoteron jämfört med 10,8 med vehikel (95 % KI, 4,5–12,4).
Den absoluta förändringen från baslinjen i ILC med claskoteron i Studie 25 vid vecka 12 var 19,3 jämfört med 15,4 med vehikel (95 % KI, 1,3–6,5). I Studie 26 med claskoteron observerades en minskning av ILC på 20,1 jämfört med 12,6 med vehikel (95 % KI, 5,2–9,9; figur 2).
Lär dig mer
REFERENSER
a Andel vuxna och ungdomar med behandlingsframgång definierad som minst 2 poängs reduktion i IGA jämfört med baslinjen och en IGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 12.
- Hebert A, et al. J Drugs Dermatol. 2023;22(2):174-181.
- WINLEVI® produktsammanfattning (avsnitt 5.1).
- Hebert A, et al. JAMA Dermatol. 2020;156(6):621-630.
SPC
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Winlevi (klaskoteron) 10 mg/g kräm. Rx, EF. ATC-kod: D10AX06
Indikationer: Vuxna: behandling av acne vulgaris. Ungdomar (från 12 till <18 års ålder): behandling av acne vulgaris i ansiktet. Rekommenderas inte för användning hos patienter som är 65 år eller äldre. Dosering: Behandlingen bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla acne vulgaris. Ett tunt, jämnt lager kräm appliceras på det drabbade området två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen, med minst åtta timmars mellanrum. För vuxna den totala dagliga dosen bör inte överstiga tio fingertoppsenheter, (motsvarande cirka 5 g av kräm). För ungdomar den totala dagliga dosen bör inte överstiga fyra fingertoppsenheter. För att vuxna och ungdomar ska uppnå terapeutisk effekt rekommenderas det att behandlingen pågår i tre månader. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Graviditet. Varningar och försiktighet: Hämning av HPA-axeln (hypotalamus-hypofys-binjureaxeln): Förhållanden som ökar den systemiska absorptionen (t.ex. användning på stora ytor, långvarig användning och användning av ocklusiva förband) bör undvikas. Om hämning av HPA-axeln bekräftas ska behandlingen avbrytas. Lokala hudreaktioner: Samtidig behandling med andra kutana läkemedel mot akne och andra produkter ska användas med försiktighet och appliceras minst två timmar före eller efter applicering av detta läkemedel. Detta gäller även vid användning av solskyddsmedel eller mjukgörande medel. Applicering på skavd, eksematös hud eller hos patienter med inflammatoriska hudåkommor som kan förekomma samtidigt med akne, t.ex. rosacea eller perioral dermatit, bör undvikas. Fertilitet, graviditet och amning: Fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 10 dagar efter den sista dosen. Kontraindicerat under graviditet. Rekommenderas inte under amning och amning ska avbrytas under behandling. Biverkningar: Vanliga: Smärta, torrhet, erytem eller hypertrikos på applikationsstället. Onormalt ACTH-stimuleringstest. Ombud och kontakt: Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB, Propellergatan 2, 211 15 Malmö, Sverige. Tel: +46 40-35 48 10. E-post: info@glenmarkpharma.se. Texten är baserad på produktresumé: 10/2025. För fullständig information och pris, se www.fass.se.