Säkerhet

Winlevi® är en generellt vältolererad behandling1-4
Winlevi

BIVERKNINGAR2

De vanligaste biverkningarna är lokala hudreaktioner såsom erytem (11,5%), fjällning/torrhet (10,0%), klåda (7,4%) och stickande/brännande känsla (4%). Dessa reaktioner var vanligtvis självbegränsande och försvann under tiden som läkemedlet användes.1

KONTRAINDIKATIONER1

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena (SmPC avsnitt 6.1)
  • Graviditet

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET1

Hämning av HPA-axeln (hypotalamus-hypofys-binjurebark-axeln)a,b

Fas II-studiedata
– Laboratoriebevis för HPA-axelsuppression (dvs. minskade serumkortisolnivåer 30 minuter efter ACTH-stimulering) observerades i den dedikerade fas 2-studien hos 1/20 (5 %) vuxna och hos 2/22 (9 %) ungdomar.
– Supraterapeutiska doser av claskoteronkräm applicerades i 2 veckor, med en genomsnittlig daglig mängd på 11,3 g (~24 fingertoppsenheter) hos vuxna och 9,3 g (~20 fingertoppsenheter) hos ungdomar.
– Inga kliniska tecken eller symtom på binjuresuppression observerades. Vid avbrytande av behandlingen normaliserades laboratorietestresultaten inom 4 veckor.

Informera patienter om risken för HPA-axelsuppression och att inte överskrida den rekommenderade dosen (ref b).

Instruera patienter att informera sin läkare om de utvecklar några symtom.

Övervaka tecken och symtom som tyder på HPA-axelsuppression. Om binjurebarksvikt misstänks kan morgonserumkortisolnivåerna mätas och patienten kan remitteras för endokrinologisk utvärdering. Behandlingen bör avbrytas om HPA-axelsuppression bekräftas.

Lokala hudreaktioner
Winlevi® kan orsaka lokal irritation, som erytem, klåda, fjällning/torrhet, sveda/brännande känsla, oftast av minimal eller mild svårighetsgrad. Försiktighet ska iakttas vid applicering på känsliga hudområden, t ex halsen. Om en lokal hudreaktion uppstår på ett känsligt område bör behandlingen avbrytas.

Lokal irritation kan öka vid samtidig behandling med andra kutana läkemedel mot akne och andra produkter (dvs. medicinska eller skrubbande tvålar och rengöringsmedel, tvålar och kosmetika som har en starkt uttorkande effekt, och produkter med höga koncentrationer av alkohol, sammandragande medel, kryddor eller lime). Använd med försiktighet och applicera minst två timmar före eller efter applicering av Winlevi®. Mjukgörande medel kan också appliceras minst två timmar före eller efter applicering av Winlevi®.

Undvik applicering på skavd, eksematös hud eller hos patienter med inflammatoriska hudåkommor som kan förekomma samtidigt med akne, t.ex. rosacea eller perioral dermatit.

Hos patienter vars hud har utsatts för behandlingar som hårborttagning, kemisk peeling, dermabrasion eller laserbehandling bör huden återhämta sig innan applicering övervägs.

Samtidig användning med fotodynamisk terapi rekommenderas inte. Behandling med Winlevi® bör avbrytas innan fotodynamisk terapi påbörjas.

Rebound-effekt
Rebound-effekt (förvärring av acne vulgaris) efter avslutad behandling utvärderades inte under de kliniska studierna. Rebound-effekt har rapporterats för substanser som är strukturellt besläktade med Winlevi® (topikala kortikosteroider) och kan inte uteslutas. Om acne vulgaris återkommer inom några dagar till veckor efter framgångsrik behandling bör en utsättningsreaktion misstänkas. Återanvändning bör ske med försiktighet, medicinsk rådgivning rekommenderas och andra behandlingsalternativ bör övervägas.

Hjälpämnen med känd effekt
Cetylalkohol: Winlevi® innehåller 25 mg cetylalkohol per gram. Cetylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (till exempel kontaktdermatit).

Propylenglykol: Winlevi® innehåller också 250 mg propylenglykol per gram. Propylenglykol kan orsaka hudirritation.

FERTILITET, GRAVIDITET OCH AMNING1

Fertilitet
Det finns inga data om effekten av Winlevi® på fertiliteten hos människor.

Hormonella preventivmedel
Inga kliniska interaktionsstudier har utförts och därför kan en interaktion med hormonella preventivmedel inte uteslutas.

Graviditetc
Klaskoteron är kontraindicerat under graviditet. Patienter måste informeras om och förstå riskerna med användning av denna produkt under graviditet. Kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling och i minst 10 dagar efter den sista dosen. Graviditetsstatus bör verifieras innan behandling påbörjas.

Amning
Det är okänt om klaskoteron/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under amning.

Triangel Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

Lär dig mer

Akne hud

AKNE

Mer om akne
Winlevi

WINLEVI®

Mer om Winlevi
Winlevi instruktioner 1

APPLICERING

Mer om applicering

a Utbildningsmaterial om dessa försiktighetsåtgärder finns tillgängligt för sjukvårdspersonal.1

b Rekommenderad dos för vuxna: Max 10 fingertoppsenheter per dag i ansiktet, bröstet och/eller ryggen. Rekommenderad dos för ungdomar (12 till <18 år): Max 4 fingertoppsenheter  per dag, endast i ansiktet.1

c Utbildningsmaterial om dessa försiktighetsåtgärder finns tillgängligt för sjukvårdspersonal och patienter (eller föräldrar/vårdgivare). Ett patientkort medföljer förpackningen till detta läkemedel.1

  1. WINLEVI® Produktsammanfattning (avsnitt 4.2-4.6, 4.8, D, Patient Card).
  2. Tan JKL, Bhate K. Br J Dermatol. 2015;172 (Tillägg 1):3-12.
  3. Hebert A, et al. J Drugs Dermatol. 2023;22(2):174-181.
  4. Hebert A, et al. JAMA Dermatol. 2020;156(6):621-630.

TriangelDetta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Winlevi (klaskoteron) 10 mg/g kräm. Rx, EF. ATC-kod: D10AX06

Indikationer: Vuxna: behandling av acne vulgaris. Ungdomar (från 12 till <18 års ålder): behandling av acne vulgaris i ansiktet. Rekommenderas inte för användning hos patienter som är 65 år eller äldre.  Dosering: Behandlingen bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla acne vulgaris. Ett tunt, jämnt lager kräm appliceras på det drabbade området två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen, med minst åtta timmars mellanrum. För vuxna den totala dagliga dosen bör inte överstiga tio fingertoppsenheter, (motsvarande cirka 5 g av kräm). För ungdomar den totala dagliga dosen bör inte överstiga fyra fingertoppsenheter. För att vuxna och ungdomar ska uppnå terapeutisk effekt rekommenderas det att behandlingen pågår i tre månader. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Graviditet. Varningar och försiktighet: Hämning av HPA-axeln (hypotalamus-hypofys-binjureaxeln): Förhållanden som ökar den systemiska absorptionen (t.ex. användning på stora ytor, långvarig användning och användning av ocklusiva förband) bör undvikas. Om hämning av HPA-axeln bekräftas ska behandlingen avbrytas. Lokala hudreaktioner: Samtidig behandling med andra kutana läkemedel mot akne och andra produkter ska användas med försiktighet och appliceras minst två timmar före eller efter applicering av detta läkemedel. Detta gäller även vid användning av solskyddsmedel eller mjukgörande medel. Applicering på skavd, eksematös hud eller hos patienter med inflammatoriska hudåkommor som kan förekomma samtidigt med akne, t.ex. rosacea eller perioral dermatit, bör undvikas. Fertilitet, graviditet och amning: Fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 10 dagar efter den sista dosen. Kontraindicerat under graviditet. Rekommenderas inte under amning och amning ska avbrytas under behandling. Biverkningar: Vanliga: Smärta, torrhet, erytem eller hypertrikos på applikationsstället. Onormalt ACTH-stimuleringstest. Ombud och kontakt: Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB, Propellergatan 2, 211 15 Malmö, Sverige. Tel: +46 40-35 48 10. E-post: info@glenmarkpharma.se. Texten är baserad på produktresumé: 10/2025. För fullständig information och pris, se www.fass.se.